醫(yī)療器械電氣安規(guī)檢測(cè):GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)下的測(cè)試要點(diǎn)與檢測(cè)方案
2026年*藥監(jiān)局發(fā)布的第一季度療器械質(zhì)量抽查結(jié)果顯示,有源療器械不合格項(xiàng)目中電氣安全類占比達(dá)32.7%,其中80%以上的不合格項(xiàng)與未落實(shí)GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)要求直接相關(guān)。隨著我國(guó)有源療器械市場(chǎng)規(guī)模的快速擴(kuò)張,GB 9706.1作為療器械電氣安全領(lǐng)域的核心產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),是所有有源療器械上市前必須滿足的強(qiáng)制要求,做好安規(guī)檢測(cè)既是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ),也是保障患者和護(hù)人員人身安全的核心防線。
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